OEFM

Új EU rendelet szabályozza  az orvostechnikai cégeket 2020. májustól.
 

Az Ön cége kiképezte már a kötelezően előírt PRRC szakértőt?

Milyen új EU törvény lép életbe, aminek meg kell felelni?

Az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet ((EU) 2017/745 rendelet; MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ((EU) 2017/746 rendelet; IVDR) szigorítják a klinikai vizsgálatra vonatkozó követelményeket a betegek biztonságának garantálása érdekében.

Miről szól az új EU törvény és kire vonatkozik?

Az orvostechnológiai eszközöket-és berendezéseket gyártó, forgalmazó, ill. felhasználó cégeknek a jelenleginél sokkal szigorúbb jogszabályrendszerhez kell alkalmazkodniuk, a rendelkezések erőteljesen közelítenek a gyógyszerpiacot szabályzó feltételekhez. Az új rendeletek fókuszában a kockázatközpontú gondolkodás áll, amely alapos kockázatkezelési ismeretek megszerzését követeli meg. Ennek érdekében például a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan kijelölt felelős személy – “person responsible for regulatory compliance” (PRRC) –, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén igazoltan rendelkezik a szükséges képesítéssel.

 

Szerezze meg az előírt képesítést az Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Karán!

Orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítási szakember / szakmérnök (levelező) képzés indul 2020. szeptemberben

Mire jó a képzés?

A képzést elvégzők tájékozottak lesznek az EU 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) rendeletek feltételeivel. A jogszabályok által meghatározott megfelelősség biztosítása érdekében a megszerzett szakképzettség garantálja majd, hogy az orvostechnológiai területeken olyan felelős személy végezze az eszközök gyártásának felügyeletét, ellenőrzését, az orvosi berendezések forgalomba hozatalát, valamint az eszközök forgalomba hozatal utáni követését, ill. a vigilancia-tevékenységeket, aki rendelkezik a szükséges tudással, ismeretekkel és igazolt végzettséggel.

A képzés célja orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás minőségbiztosítási szakemberek, ill. szakmérnökök képzése, akik a megszerzett magas szintű természettudományi, orvostechnológiai, műszaki és informatikai, valamint jogi ismereteik, továbbá az ezekhez kapcsolódó készségeik révén, a szakterület igényeinek megfelelően orvostechnikai eszközgyártói és orvostechnikai eszköz forgalmazói területeken minőségbiztosítás-fejlesztési, tervezői, ellenőrzési és magas szintű szakmai menedzseri feladatok ellátására alkalmasak.

Kinek való a képzés?

    -  Mérnököknek, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak vagy szeretnének munkát vállalni

    -  Orvosdoktor, állatorvosdoktor, fogorvos doktor, gyógyszerész, biológus, vegyész vagy jogász oklevéllel rendelkező szakembereknek, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak vagy szeretnének munkát vállalni, vagy akik ilyen eszközök aktív felhasználói, ill. üzemeltetői

A képzés tematikájának összeállításakor figyelembe vettük a gyártási, tanúsítási és a forgalmazási lánc valamennyi szereplőjének feladat-és felelősségi körét, a képzés mindannyiuk szakmai területét átfedi.

 

Ha van szakképesítést igazoló diplomával rendelkező munkatársa, akkor az Ön vállalata eleget tesz a törvényi előírásnak.

Milyen végzettséget ad a képzés?

    -  Az, aki már rendelkezik mérnöki szakképzettséggel, azaz legalább alapképzésben (vagy a korábbi képzési rendszerben legalább főiskolai szintű képzésben) szerzett mérnöki oklevele van, az a képzés végén szakmérnöki képesítést kap.

A szakképzettség oklevélben szereplő megnevezése:

Szakmérnök orvostechnikai eszközgyártási és –forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítása szakon (angolul: Quality Management and Regulatory Compliance Engineer of Medical Device Manufacturing and Distribution)

    Aki orvosdoktor, állatorvosdoktor, fogorvos doktor, gyógyszerész, biológus, vegyész vagy jogász oklevéllel rendelkezik, az szakember képesítést kap.

A szakképzettség oklevélben szereplő megnevezése:

Szakember orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőségbiztosításaszakon (angolul: QualityManagement and Regulatory Compliance Specialist of Medical Device Manufacturing and Distribution)

Mit tanul meg, aki a képzést elvégzi?

A képzés befejeztével a szakember / szakmérnök:

    -  összefüggéseiben ismeri az emberi test sejtjeinek, szervrendszereinek alapvető élettani folyamatait és az ezeket működtető biokémiai folyamatokat;

    tájékozott az orvostechnikai eszköztervezéssel és -gyártással kapcsolatos mikrobiológiai rendszerek és folyamatok terén;

    -  ismeri az orvostechnikai eszközök szervezetre gyakorolt hatásait, az orvostechnikai eszközök minőségének tervezési elveit;

    -  ismeri az orvostechnikai eszközgyártás minőségellenőrzésének lehetőségeit és a gyártással, hatástani vizsgálatokkal kapcsolatos adathalmazok statisztikai értékelésének módszereit;

    -  ismeri a speciális, szakterületén alkalmazható adatgyűjtési és -feldolgozási módszereket;

    -  átfogóan ismeri az orvostechnikai eszközgyártás jellegzetes technológiai folyamatait és a megfelelő minőségű eszközök előállításához szükséges műszaki feltételeket;

    -  átfogóan ismeri az összetett orvostechnikai eszközök mint technológiai rendszerek, valamint folyamatok minőségbiztosításának tervezési, illetve modellezési módszereit;

    -  ismeri a speciális szakterületének minőségbiztosítási elveit és szabályait, ezek alkalmazási módszereit;

    -  ismeri az orvostechnikai eszközfejlesztés és az új eszközök törzskönyvezésének menetét, szabályait;

    -  ismeri az orvostechnikai eszközök gyártásának legfontosabb etikai és jogi szabályait.

Hol és hogyan hasznosítható a képzés során megszerzett tudás?

A képzés befejeztével a szakember / szakmérnök:

    -  képes egy a témába vágó helyzet vagy feladat racionális, mások számára is érthető elemzésére, értékelésére és leírására, a szakma által elfogadott műszaki, természettudományi és tapasztalati ismeretek segítségével;

    -  képes az igények, feladatok és célok gyors megértésére, azok megvalósítási stratégiává konvertálására;

    -  képes a döntés-előkészítő és problémamegoldó módszerek készségszintű alkalmazására;

    -  képes a kreatív problémakezelésre, összetett feladatok rugalmas megoldására, strukturált, folyamatorientált gondolkodásra és munkavégzésre;

    -  képes a tervek és az elvégzett munka érthető és célirányos dokumentálására és kommunikálására;

    -  képes az orvostechnikai eszközgyártáshoz szükséges minőségbiztosítási elvek és rendszerek értelmezésére;

    -  hatékonyan alkalmazza a minőségbiztosítási szempontokat az orvosi eszközök és orvostechnikai eszközök ipari előállításában;

    -  képes az orvostechnikai eszközgyártás minőségbiztosítása során más szakterületekkel történő egyeztetésre;

    -  képes az orvostechnikai eszközgyártás minőségbiztosítása során a munkafolyamatok ütemezésére, ellenőrzésére;

    -  képes döntéseit körültekintően, más szakterületek képviselőivel (gyógyszerészekkel, vegyészekkel, mérnökökkel, biotechnológusokkal, farmakológusokkal, orvosokkal, valamint környezetvédelmi, jogi és közgazdasági szakemberekkel) konzultálva önállóan meghozni, azokért felelősséget vállalni.

A rugalmas képzési forma munka mellett megszerezhető diplomát biztosít.

Mennyi ideig tart a képzés és hogyan épül fel?

A képzés időtartama: 4 szemeszter (levelező)

A szakképzettség megszerzéséhez összegyűjtendő kreditek száma 120 kredit, az alábbiak szerint:

    Orvosi ismeretek: 8 kredit
    Mérnöki, technológiai ismeretek: 63 kredit
    Minőségbiztosítási ismeretek: 45 kredit
    Szakdolgozat: 4 kredit

A képzés helyszíne: 1034 Budapest, Bécsi út 96/B.

A szakirányú továbbképzés végén a résztevevők szakdolgozatot írnak és azt megvédik, ill. záróvizsgát tesznek a diploma megszerzéséhez.

Mennyibe kerül a képzés?

A képzés önköltséges, félévi költségtérítési díj összege: 450.000 Ft/félév

Hogyan lehet jelentkezni?

A képzésre jelentkezni a jelentkezési lap kitöltésével lehet, melyet az edumeddevnik.uni-obuda.hu e-mail címre kérünk megküldeni.

További információ:

Kérdéseivel forduljon hozzánk bizalommal az alábbi elérhetőségen:

Email: edumeddevnik.uni-obuda.hu

A képzésért felelős: Dr. Kozlovszky Miklós, dékán